Sperimentazione clinica – Progetto Olimpia

Obiettivi clinici

Identificare i dati normativi delle misure motorie, rilevate tramite sensori indossabili, per quei movimenti corporei che vengono solitamente studiati per stabilire la presenza e la gravità della malattia di Parkinson.

Identificare i pazienti nella fase preclinica della malattia, attraverso un approccio in quattro fasi:
i) identificazione dell‘iposmia ideopatica attraverso un test olfattivo standard a basso costo
ii) misurazione del pattern motorio alterato del soggetto con iposmia ideopatica, rispetto ai dati normali valutati in un gruppo di controlli sani;
iii) miglioramento delle prestazioni motorie dovuto a stimoli dopaminergici con il test farmacologico con L-dopa;
iv) dimostrazione dell’alterazione del sistema dopaminergico nigrostriatale mediante la metodica diagnostica di medicina nucleare SPECT DaTSCAN).

Utilizzare i sensori indossabili OLIMPIA per l’analisi obiettiva del pattern motorio in un ambiente clinico per valutare, oltre alla consueta procedura clinica, i pazienti con malattia di Parkinson.

Utilizzare i sensori indossabili OLIMPIA per l’analisi obiettiva del pattern motorio a casa, attraverso il servizio di telemedicina. La strumentazione sarà inoltre adattata all’uso da parte del paziente e/o del caregiver. I dati obiettivi del pattern motorio verranno caricati su un database in Cloud dove verranno analizzati e il neurologo verificherà la corrispondenza tra questi dati e quanto rilevato dalla pratica clinica abituale.

Acquisire il pattern motorio attraverso l’uso di sensori indossabili OLIMPIA per l’analisi del movimento in soggetti sani di controllo, soggetti con iposmia ideopatica, pazienti con Morbo di Parkinson e pazienti con sindrome extrapiramidale “De-Novo”.

Ottenere dati normativi dei parametri motori clinicamente rilevanti. Saranno identificate le caratteristiche motorie statisticamente significative nella distinzione tra soggetti sani di controllo e pazienti affetti dal morbo di Parkinson e sarà valutata la loro ripetibilità.

Correlare i dati normativi con le misure ottenute dnei soggetti con iposmia ideopatica. La dimostrazione di un sottile deficit delle prestazioni motorie non clinicamente evidente potrebbe anticipare di alcuni anni i sintomi cardinali della malattia. La diagnosi preclinica sarà indagata attraverso l’analisi biomeccanica fornita dai sensori indossabili OLIMPIA in soggetti con iposmia ideopatica, che sono a rischio di sviluppare il morbo di Parkinson.

Correlare i dati clinici totali con i parametri ottenuti dalla diagnostica di medicina nucleare (es. SPECT DaTSCAN).

Controllo clinico (a domicilio) tramite telemedicina con strumentazione wireless indossabile. Correlare le misure motorie misurate in ospedale con quelle rilevate dai pazienti a casa.

150 Soggetti Sani, [75 femmine, 75 maschi], come gruppo di controllo, arruolati dai Medici di Medicina Generale, come normsomici al test olfattivo standard.
100 soggetti affetti da iposmia ideopatica, reclutati dai Medici di Medicina Generale attraverso la somministrazione del test olfattivo standard.
50 pazienti con malattia di Parkinson [25 femmine, 25 maschi], di cui 15 pazienti saranno valutati con il sistema indossabile anche a casa durante gli ultimi mesi della sperimentazione.
30 Pazienti con malattia di Parkinson De-Novo drug naïve, che saranno sottoposti al test dopaminergico con L-dopa.